[허가 등에 따른 특허권 존속기간 연장제도 개정 안내]

허가 등에 따른 특허권 존속기간 연장제도(PTE; Patent Term Extension)와 관련된 특허법 개정안이 2025년 1월에 공포되었습니다. 이번에 개정된 특허법은 2025년 7월 22일(공포 후 6개월)부터 시행되며, 시행일 당일 또는 이후에 허가를 받은 의약품에 대한 특허권 존속기간 연장신청부터 적용됩니다.

1. 주요 개정 내용

현행 특허법(제89조)은 의약품 등과 같이 특허발명을 실시하기 위해 허가 등이 필요한 경우, 해당 허가로 인해 실시할 수 없었던 기간을 고려해 최대 5년까지 특허권 존속기간을 한 차례 연장할 수 있도록 규정하고 있습니다. 현행법상으로는 ‘최대 5년’까지 연장가능하다는 것 이외에 연장 상한이 별도로 없으며, 하나의 허가로 복수의 특허가 관련된 경우 각 특허마다 연장이 가능합니다.

그러나 개정법에 따르면 하나의 허가에 대하여 단 하나의 특허만 연장 가능하며, 의약품 허가일로부터 14년까지만 연장이 가능합니다. 이 요건에 맞지 않는 연장신청은 거절됩니다.

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2. 미국, 유럽, 일본의 제도와 비교

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우리나라의 기존 존속기간 연장제도는 일본과 유사하게 운영되어 왔으나, 이번 개정을 통해 미국 및 유럽과 유사한 형태로 전환될 예정입니다.

3. 시사점

이번 개정으로 인해, 오리지널 의약품 특허권자의 독점적 지위가 일부 약화될 것으로 예상됩니다. 반면, 국내 제네릭 제약사들의 조기 시장 진입 가능성이 높아져 경쟁이 한층 치열해질 것으로 전망됩니다.

아울러, 의약품 특허권자는 연장 대상으로 어느 특허를 선택할 것인지 결정할 때, 향후 전략적 상황과 요건 등을 더욱 신중히 고려해야 할 것으로 판단됩니다.